LEO Pharma recibe la opinión positiva del CHMP sobre Adtralza® (tralokinumab) para el tratamiento de adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave

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BALLERUP, Dinamarca–(ALAMBRE COMERCIAL)–NO PARA DISTRIBUCIÓN EN EL REINO UNIDO

LEO Pharma A/S, líder mundial en dermatología médica, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando extender la aprobación de Adtralza® (tralokinumab ) ) en la Unión Europea (UE) para incluir a adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica. La dosis recomendada para pacientes adolescentes es una dosis inicial de 600 mg seguida de 300 mg administrados en semanas alternas, que es la misma dosis que para pacientes adultos.

Adtralza, un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad,1 está aprobado para el tratamiento de adultos con EA de moderada a grave en la UE, Gran Bretaña, Canadá, los Emiratos Árabes Unidos y Suiza.2 También está aprobado para adultos en los Estados Unidos bajo el nombre comercial AdbryTM. Actualmente no está aprobado en ningún mercado para uso en adolescentes.

“La opinión del CHMP de hoy subraya nuestra confianza en el perfil de seguridad y la eficacia de Adtralza mientras buscamos obtener la aprobación regulatoria para expandir su indicación de uso en una población de pacientes adolescentes”, dijo Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma A/S. “Existen opciones de tratamiento limitadas para los adolescentes en la UE que viven con dermatitis atópica de moderada a grave”. A través de nuestros esfuerzos clínicos, hemos trabajado para garantizar que haya suficientes datos para respaldar la comercialización de una nueva opción biológica para estos pacientes”.

La opinión del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 ECZTRA 6, que evaluó la eficacia y la seguridad de la monoterapia con Adtralza (150 mg o 300 mg) en comparación con el placebo en adolescentes con EA de moderada a grave que eran candidatos para la terapia sistémica. Los criterios de valoración principales fueron la puntuación de la Evaluación global del investigador de piel limpia o casi limpia (IGA 0/1) y una mejora de al menos un 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI-75).3,4

Los criterios de valoración secundarios se midieron por la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD), una mejora de al menos 4 puntos en la puntuación media semanal de la escala numérica del peor prurito diario (NRS) de los adolescentes y la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI).3,4

La Comisión Europea (CE) revisará la opinión positiva del CHMP y, a la espera de la decisión final, la autorización de comercialización será válida en todos los Estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Se está realizando una presentación regulatoria adicional con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

Acerca de la prueba ECZTRA 6

ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab trial No. 6) es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multinacional de 52 semanas, que incluye un total de 301 pacientes (de 12 a 17 años), con 289 (195 Adtralza ) y 94 pacientes con placebo) en el conjunto de análisis completo, evaluando la eficacia y la seguridad de la monoterapia con Adtralza (150 mg o 300 mg) en comparación con el placebo en adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave que eran candidatos para la terapia sistémica.3,4

Después de un período de lavado, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 150 mg o 300 mg de Adtralza por vía subcutánea Q2W, o placebo durante las primeras 16 semanas. La dosificación de Adtralza comenzó con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg el día 0 para aquellos que recibieron Adtralza 150 mg o 300 mg Q2W, respectivamente.3

En la semana 16, los pacientes que respondieron a Adtralza con una puntuación IGA de 0/1 y/o un cambio EASI de al menos el 75 % desde el inicio, sin uso de tratamiento de rescate, se volvieron a aleatorizar a Adtralza Q2W o Q4W durante 36 semanas adicionales. . Los pacientes que no alcanzaron los criterios de valoración primarios en la semana 16, los que recibieron tratamiento de rescate entre la semana 2 y la semana 16 y los que cumplieron con otros criterios específicos fueron transferidos al tratamiento abierto de Adtralza 300 mg Q2W más corticosteroides tópicos opcionales de potencia leve a moderada.3

Sobre la dermatitis atópica

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por picor intenso y lesiones eccematosas.5 La dermatitis atópica es el resultado de la disfunción de la barrera cutánea y la desregulación inmunitaria, lo que lleva a una inflamación crónica.6 Las citoquinas tipo 2, incluida la IL-13, juegan un papel importante en la fisiopatología de la dermatitis atópica.7

Acerca de Adtralza® (tralokinumab)

Adtralza® (tralokinumab) es un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad desarrollado para unirse e inhibir la citocina interleucina (IL)-131que desempeña un papel en los procesos inmunitarios e inflamatorios subyacentes a los signos y síntomas de la dermatitis atópica.2,7 Adtralza se une específicamente a la citocina IL-13, inhibiendo así la interacción con las subunidades α1 y α2 del receptor de IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).1,7

Acerca de LEO Pharma

LEO Pharma es una empresa global dedicada a mejorar el estándar de atención en beneficio de las personas con enfermedades de la piel, sus familias y la sociedad. Fundada en 1908 y predominantemente propiedad de la Fundación LEO, LEO Pharma ha dedicado décadas de investigación y desarrollo al avance de la ciencia de la dermatología y, en la actualidad, la compañía ofrece una amplia gama de terapias para todas las enfermedades. LEO Pharma tiene su sede en Dinamarca y cuenta con un equipo global de 5800 personas que atienden a millones de pacientes en todo el mundo. En 2021, la empresa generó unas ventas netas de 9957 millones DKK.

Referencias

  1. Popovic B, et al. La caracterización estructural revela el mecanismo del anticuerpo monoclonal neutralizante de IL-13 tralokinumab como inhibición de la unión a IL-13Rα1 e IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.

  2. Adtralza® (tralokinumab) Información del producto de la UE. LEO Pharma; junio de 2021.

  3. Paller A. Eficacia y seguridad de tralokinumab en adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave: resultados del ensayo de fase 3 ECZTRA 6. Caída Clínica. Oct. 21-24, 2021. Presentación de Afiche.

  4. ClinicalTrialsRegister.eu. Monoterapia con tralokinumab para sujetos adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave – ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identificador: 2017-005143-33.

  5. Weidinger S, et al. Dermatitis atópica. Lanceta. 2016;387:1109-1122.

  6. Boguniewicz M, et al. Dermatitis atópica: una enfermedad de barrera cutánea alterada y desregulación inmunitaria. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

  7. Bieber T. Interleukin-13: apuntando a una citoquina subestimada en la dermatitis atópica. Alergia. 2020; 75:54-62.

MAT-58697 Septiembre 2022

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