La FDA planea estudiar las afirmaciones sobre la adherencia a los medicamentos y el efecto del patrocinador en la publicidad DTC

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Noticias regulatorias

| 22 de septiembre de 2022 | Por Ferdous Al-Faruque

La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP, por sus siglas en inglés) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que planea realizar dos estudios que analicen la percepción del paciente y el médico sobre las afirmaciones de adherencia a los medicamentos en los anuncios en línea y cómo el estado del patrocinador y las divulgaciones de uso real impactan la percepción de los espectadores. de las drogas en los anuncios de televisión.

El 22 de septiembre, la OPDP anunció sus planes para estudiar cómo los consumidores y los médicos de atención primaria perciben los anuncios en línea de medicamentos que incluyen afirmaciones sobre una mejor adherencia a la medicación.

La FDA señaló que el incumplimiento crónico de los medicamentos es un desafío bien conocido en el cuidado de la salud, y se estima que solo la mitad de los pacientes con enfermedades toman sus medicamentos según lo prescrito. Refiriéndose a investigaciones recientes, la agencia dijo que hasta 100,000 personas mueren de muertes evitables cada año debido a la falta de adherencia a los medicamentos, lo que resulta en $100,000 millones en costos adicionales para el sistema de atención médica.

A medida que ha aumentado la atención al problema de salud pública de la adherencia a los medicamentos, la OPDP ha notado un aumento en la cantidad de afirmaciones y presentaciones en medicamentos recetados que se enfocan, ya sea directamente o por implicación, en el potencial de un producto para mejorar la adherencia a los regímenes de tratamiento”, FDA dijo. “Muchas de estas presentaciones incluyen información sobre las opciones y capacidades disponibles para ayudar a los pacientes a realizar un seguimiento del uso de sus medicamentos”.

La FDA dijo que muchas de esas opciones usan software conectado a dispositivos como el teléfono inteligente de un paciente para no solo rastrear sino también alertar a los pacientes cuando necesitan tomar su medicamento. Sin embargo, señalan que no hay suficientes datos sobre cómo los consumidores perciben tales capacidades.

“Se sabe muy poco sobre las percepciones de los pacientes y los proveedores de atención médica sobre los productos que rastrean el uso de medicamentos o que funcionan en conjunto con el software para rastrear el uso de medicamentos, y la mayoría de los comentarios han sido en gran medida teóricos”, dijo la FDA. “El enfoque del presente estudio es explorar las percepciones del paciente y del proveedor de atención médica sobre un producto farmacéutico recetado ficticio que va acompañado de un software destinado a rastrear el uso de medicamentos”.

La FDA dijo que planea realizar un estudio de dos partes que incluye un estudio inicial con 50 consumidores y 50 médicos de atención primaria a quienes se les realizará una prueba previa mediante un cuestionario basado en la web. Posteriormente, la agencia reclutará a 350 consumidores que se identifican a sí mismos como diabéticos y a 350 médicos que tratan la diabetes para evaluar cinco páginas web de consumidores diferentes para un tratamiento de diabetes recetado ficticio que tiene como objetivo comprender el efecto de las afirmaciones de adherencia a los medicamentos.
Estado del endosante y ‘uso real’

La FDA también planea agregar a la investigación en curso cómo los consumidores y los proveedores de atención médica perciben a los diferentes patrocinadores de medicamentos. El estudio en curso se completará en 2024 y analiza diferentes tipos de patrocinadores de DTC impresos o en sitios web. Ahora, la agencia quiere realizar un estudio adicional que se centre en los anuncios de televisión titulado “Estado del patrocinador y uso real en los anuncios de televisión directos al consumidor”.

La agencia dijo que investigaciones anteriores han demostrado que es más probable que los consumidores compren un medicamento si ha sido respaldado por un médico o farmacéutico experto, seguido por el respaldo de otros consumidores y, por último, por una celebridad.

“La presente investigación examinará específicamente la influencia de dos variables independientes: el tipo de patrocinador (paciente, médico) y una divulgación de uso real (usuario, actor, ninguno) en los anuncios de televisión”, dijo la FDA. “Las variables dependientes incluirán percepciones de los riesgos y beneficios del medicamento recetado promocionado, actitudes y percepciones de los patrocinadores, atención prestada al anuncio e intenciones de comportamiento”.

La agencia también planea estudiar si la edad y el nivel de educación del consumidor influye en su percepción del anuncio.

El estudio se dividirá en dos partes. El primer estudio analizará las percepciones de los pacientes que han sido diagnosticados con diabetes y el segundo será para pacientes con artritis reumatoide. En ambos estudios, a los participantes se les mostrarán anuncios de un medicamento ficticio y registrarán sus percepciones en función de si el patrocinador es un paciente o un médico.

Las pruebas preliminares de cada estudio reclutarán a 126 consumidores que se identifican a sí mismos como diabéticos o con artritis reumatoide. Luego, la FDA llevará a cabo estudios principales con cohortes similares con 648 pacientes autoidentificados en cada área de enfermedad.

Los estudios son los últimos de una serie de investigaciones que la FDA tiene como objetivo comprender la promoción de medicamentos recetados, incluido uno propuesto el año pasado sobre cómo las afirmaciones, los gráficos y las divulgaciones sobre los mecanismos de acción dirigida (MoA) influyen en las percepciones de los consumidores y los proveedores de atención médica (HCP). La FDA anunció que planea continuar con ese estudio, con algunas revisiones realizadas en función de los aportes que recibió durante el período de comentarios públicos. (RELACIONADO: OPDP planea más investigación sobre la presentación de MoA ‘dirigidos’, Enfoque regulatorio 27 de octubre de 2021)

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