La FDA aprueba la primera terapia para el nuevo subtipo de cáncer de mama con HER2 bajo

0
16

La FDA aprobó un nuevo fármaco que trata el cáncer de mama con bajo nivel de HER2 metastásico e irresecable, brindando a los pacientes con este nuevo subtipo un tratamiento más allá de la quimioterapia.

Hoy, la FDA aprobó fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo, Inc), que es el primer tratamiento para el cáncer de mama con bajo contenido de HER2.

“La aprobación de hoy destaca el compromiso de la FDA de estar a la vanguardia de los avances científicos, poniendo a disposición de más pacientes opciones específicas de tratamiento del cáncer”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas. en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa.

En los Estados Unidos, entre el 80 % y el 85 % de los 287 850 nuevos casos estimados de cáncer de mama femenino en 2022 se habrían diagnosticado como subtipos HER2 negativos, que incluyen cáncer de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo. Sin embargo, con la nueva aprobación, se reconsiderará que el 60 % de los pacientes tienen el subtipo HER2 bajo.

HER2-bajo es un subtipo de cáncer de mama HER2. Los receptores HER2 (fabricados por el gen HER2) se expresan de manera diferente en HER2 negativos y HER2 bajos. HER2-negativo se compone de cáncer de mama receptor hormonal positivo y triple negativo. Ambos tipos de cáncer pueden determinar el tipo de tratamiento que recibe el paciente.

Los investigadores reunieron a 557 participantes con cáncer de mama de HER2 bajo no resecable o metastásico. Los pacientes tenían entre 28 y 81 años de edad. La mediana de edad fue de 57 años y casi el 25 % de los pacientes tenían 65 años o más. La raza se informó como 48 % de participantes blancos, 40 % asiáticos, 2 % negros y 3,8 % hispanos/latinos. Además, de los incluidos en el análisis, los participantes tenían tumores irresecables o cáncer de mama metastásico con bajo nivel de HER2.

fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki se investigó en el ensayo DESTINY-Breast04, que fue aleatorizado, con investigadores multicéntricos y un ensayo clínico abierto que incluyó a 557 pacientes. Del total de participantes del ensayo, 494 eran receptores hormonales positivos (HR+) y 63 eran receptores hormonales negativos (HR-).

En 373 participantes, los investigadores aleatorizaron la administración de infusión intravenosa de fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki cada 3 semanas. A los 184 participantes restantes, los investigadores les administraron la quimioterapia recomendada por su proveedor de atención médica. Como resultado, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki mejoró la supervivencia general de las pacientes con cáncer de mama con bajo nivel de HER2 irresecable o metastásico.

Con la revisión prioritaria otorgada, la rápida aprobación de la FDA se alinea con los objetivos del programa Cancer Moonshot del presidente Biden. Cancer Moonshot tiene como objetivo reducir las tasas de mortalidad por cáncer y ayudar a los pacientes y sus familias mediante el avance de la investigación y la tecnología del cáncer. Esto incluye la individualización de tratamientos para nuevas variaciones de cáncer como HER2-low.

La administración de fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki provocó eventos adversos que incluyeron náuseas, fatiga, alopecia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, dolor musculoesquelético y trastornos en algunos pacientes. Otros riesgos incluyen enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad embriofetal, por lo que no se recomienda para mujeres embarazadas.

Los pacientes con HER2 bajo pueden recibir fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki si tienen cáncer recurrente dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante, o si recibieron quimioterapia para un caso metastásico.

Se dio prioridad a esta aprobación 4 meses antes de la fecha límite de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados.

“Tener terapias especialmente diseñadas para el subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”, dijo Pazdur en un comunicado de prensa.

Referencia

FDA. La FDA aprueba la primera terapia dirigida para el cáncer de mama con HER2 bajo. sitio web de la FDA. 5 de agosto de 2022. Consultado el 5 de agosto de 2022.

.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here