La FDA aprueba Enhertu para el cáncer de mama metastásico bajo en HER2

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el viernes Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo irresecable o metastásico, marcando la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo. .

“La aprobación de hoy destaca el compromiso de la FDA de estar a la vanguardia de los avances científicos, poniendo a disposición de más pacientes opciones específicas de tratamiento del cáncer”, dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa.

La aprobación del fármaco intravenoso, que sigue rápidamente a la decisión de otorgar a Enhertu una revisión prioritaria, se basa en los hallazgos del ensayo clínico DESTINY-Breast04, que incluyó a 557 adultos con cáncer de mama de HER2 bajo no resecable o metastásico, de los cuales 494 pacientes tenían enfermedad HR positiva y 63 pacientes tenían enfermedad HR negativa.

Un total de 373 pacientes en el estudio fueron asignados al azar para recibir Enhertu cada tres semanas, mientras que 184 pacientes recibieron la quimioterapia elegida por el médico.

Los pacientes que recibieron Enhertu tendieron a tener una mejor supervivencia sin progresión (tiempo desde el tratamiento hasta que la enfermedad empeora) y supervivencia general (tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa) en comparación con los que recibieron quimioterapia.

Según los hallazgos presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2022, la supervivencia libre de progresión promedio fue de 9,9 meses para los que recibieron Enhertu, en comparación con 5,1 meses para los que recibieron quimioterapia. La supervivencia general promedio fue de 23,4 meses en el grupo de Enhertu, en comparación con 16,8 meses en el grupo de quimioterapia.

Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes que recibieron Enhertu en el ensayo DESTINY-Breast04 fueron: náuseas, fatiga, pérdida de cabello, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, dolor musculoesquelético y diarrea.

Es de destacar que la información de prescripción de Enhertu incluía una etiqueta de advertencia en un recuadro que informaba sobre el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial, que es una inflamación en los pulmones que puede dificultar que los pacientes obtengan suficiente oxígeno, así como toxicidad embriofetal. La FDA aconseja a las mujeres embarazadas que no tomen Enhertu.

El cáncer de mama con HER2 bajo es un subtipo de la enfermedad recientemente identificado. Según el Instituto Nacional del Cáncer, este año se diagnosticarán aproximadamente 287,850 casos de cáncer de mama en mujeres; Tradicionalmente, entre el 80 y el 85 % de estos casos se etiquetarían como HER2 negativos, lo que significa que los tumores no producen una abundancia de la proteína HER2.

Sin embargo, los expertos estiman que aproximadamente el 60 % de las pacientes con la enfermedad normalmente se etiquetarían como HER2 negativo y en realidad tienen cáncer de mama con HER2 bajo, lo que significa que hay algunas proteínas HER2 en la superficie de las células cancerosas, pero no las suficientes como para ser clasificadas como HER2- positivo.

“Contar con terapias especialmente diseñadas para el subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”, dijo Pazdur.

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