La aprobación de la FDA del medicamento AstraZeneca es la primera para un nuevo grupo de pacientes con cáncer de mama

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Un medicamento contra el cáncer de mama de AstraZeneca y Daiichi Sankyo ahora cuenta con la aprobación de la FDA para abordar una nueva categoría de la enfermedad, una decisión que permite que la terapia dirigida llegue a una población de pacientes mucho más amplia.

El fármaco, Enhertu, se aprobó inicialmente para tratar los cánceres caracterizados por la abundancia de una proteína llamada HER2. El fármaco causó sensación en junio durante la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, donde los investigadores de ensayos clínicos presentaron datos que mostraban que el tratamiento con el fármaco también ayudó a los pacientes cuyos cánceres tenían niveles bajos de HER2, niveles que anteriormente se consideraban demasiado bajos para cualquier terapias diseñadas para apuntar a esa proteína. En lugar de ser clasificados como HER2 positivos, estos pacientes se clasificaron como HER2 negativos, lo que los hace inelegibles para cualquier terapia dirigida. No es un grupo pequeño. De los 287.850 nuevos casos estimados de cáncer de mama femenino que se diagnosticarán en los EE. UU. este año, la FDA dijo que entre el 80 % y el 85 % se considerarán HER2 negativos.

Al aprobar Enhertu para los llamados “cánceres con bajo nivel de HER2”, la FDA está definiendo un nuevo subtipo de cáncer de mama. La aprobación del viernes también convierte al fármaco de AstraZeneca y Daiichi Sankyo en la primera terapia dirigida para este nuevo grupo de HER2 bajo. La decisión fue rápida, ya que se produjo menos de dos semanas después de que las empresas anunciaran que la FDA había aceptado la solicitud del fármaco y que la evaluaría bajo revisión prioritaria. No se esperaba una decisión regulatoria hasta dentro de cuatro meses.

“La aprobación de hoy destaca el compromiso de la FDA de estar a la vanguardia de los avances científicos, poniendo a disposición de más pacientes opciones específicas de tratamiento del cáncer”, dijo en una declaración preparada Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. “Tener terapias especialmente diseñadas para el subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”.

Enhertu es parte de una clase de terapias contra el cáncer llamadas anticuerpos conjugados (ADC, por sus siglas en inglés). Estos medicamentos son como bombas inteligentes para el cáncer. Se fabrican vinculando un anticuerpo dirigido a una carga útil de fármaco que mata tumores. Enhertu vincula el anticuerpo trastuzumab con el deruxtecan, un fármaco que daña el ADN celular para provocar la muerte celular. La capacidad de direccionamiento del anticuerpo está destinada a evitar que el tejido sano quede expuesto a los efectos tóxicos de la terapia.

La nueva decisión de Enhertu de la FDA se basa en los resultados de un estudio abierto de Fase 3 que inscribió a 557 adultos. Esos participantes tenían cáncer de mama avanzado con bajo nivel de HER2 tratado previamente con quimioterapia. Según los resultados, el ensayo logró el objetivo principal de mostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión, que es cuánto tiempo viven los pacientes sin enfermarse.

Aunque el efecto dirigido de Enhertu está destinado a preservar el tejido sano, los ADC aún tienen efectos secundarios. El efecto adverso más grave informado en el ensayo clínico fue la enfermedad pulmonar intersticial, una afección que provoca cicatrización e inflamación en el órgano. La etiqueta del medicamento lleva una advertencia de recuadro negro que advierte a los médicos sobre este riesgo. La etiqueta también señala la toxicidad potencial para los embriones; el medicamento no se recomienda para aquellas que están embarazadas. Las reacciones adversas más comunes informadas en las pruebas clínicas incluyeron náuseas, fatiga, pérdida de cabello, vómitos y estreñimiento.

Shanu Modi, oncólogo médico del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering e investigador principal del estudio, dijo en la reunión de la ASCO que para la mayoría de los pacientes, los problemas pulmonares que se derivan de Enhertu eran de bajo grado y reversibles. Ella dijo que la mejor manera para que los médicos proporcionen Enhertu es seleccionando a los pacientes más apropiados para la terapia y monitoreando los problemas pulmonares, y luego manejándolos si surgen.

Enhertus fue desarrollado inicialmente por Daiichi Sankyo. Esa empresa japonesa inició una sociedad con AstraZeneca en 2019; más tarde ese año, el fármaco no acelerará la aprobación para el tratamiento de cánceres de mama HER2 positivos que no hayan respondido al menos a dos terapias anteriores dirigidas a HER2. En virtud de la asociación, las dos empresas comparten el desarrollo y la comercialización de Enhertu en todo el mundo, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo posee los derechos del fármaco. A principios de este año, la FDA aprobó el uso del medicamento como una línea de terapia anterior, una decisión que convirtió la aprobación acelerada en una estándar.

Imagen de dominio público del Instituto Nacional del Cáncer

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