FDA autoriza vacunas contra el COVID para los más pequeños: lo que dicen los datos

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Los niños menores de cinco años son el grupo más grande de personas en los Estados Unidos que aún no son elegibles para las vacunas contra el COVID-19.Crédito: John Tlumacki/el boston globo vía Getty

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una autorización de emergencia a las vacunas COVID-19 para niños menores de cinco años. Suponiendo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también firmen la decisión, 18 millones de personas adicionales, de 6 meses a 4 años, en los Estados Unidos serán elegibles para la inoculación, el último grupo grande al que se le otorgará acceso.

Los fabricantes de vacunas Moderna y Pfizer presentaron datos de ensayos clínicos a un panel asesor de la FDA el 15 de junio, lo que demuestra que sus vacunas basadas en ARNm son seguras para los niños y desencadenan niveles de anticuerpos similares a los que han brindado protección a los adultos. Pero los investigadores y los padres todavía tienen preguntas sobre los beneficios reales de las vacunas y cuál funcionará mejor.

Los niños pequeños tienen el riesgo más bajo de enfermarse gravemente con COVID-19. Pero eso no significa que la enfermedad sea benigna. Desde que comenzó la pandemia, más de 440 niños de 4 años o menos han muerto a causa de la enfermedad en los Estados Unidos y miles han sido hospitalizados. La variante de coronavirus Omicron afectó especialmente a los niños este año. Después de su aparición, la tasa de hospitalización de niños menores de cinco años fue cinco veces mayor que durante la oleada anterior, provocada por la variante Delta. Los números pueden parecer pequeños, dice Yvonne Maldonado, pediatra y especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Stanford en California, pero los niños “no deberían morir de nada”. “Si tenemos una manera de prevenir muertes, deberíamos estar previniéndolas”.

Cabeza a cabeza

Si los CDC dan luz verde a las vacunas, lo que parece probable, los padres estarán ansiosos por obtener información sobre cuál darle a sus hijos. La diferencia más notable está en el número y el momento de las dosis. La vacuna de Moderna se administrará en dos dosis con un mes de diferencia, cada una con una cuarta parte de la cantidad administrada a los adultos. Pfizer se administrará en tres dosis, con tres semanas entre las dos primeras y ocho semanas entre la segunda y la tercera. Cada inyección es una décima parte de la cantidad que se administra a los adultos.

La seguridad fue una de las principales preocupaciones entre los miembros del panel de la FDA, y ambas vacunas cumplieron con los requisitos (el panel recomendó autorizarlas en una votación de 21 a 0). La mayoría de los efectos secundarios fueron leves, como dolor en el lugar de la inyección y fatiga, y se resolvieron rápidamente.

Las empresas revelaron que se habían producido reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna, pero que eran poco frecuentes. Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, informó que un niño que recibió su vacuna tuvo una convulsión provocada por una fiebre alta (ver ‘Resultados del ensayo pediátrico de Moderna, de un vistazo’), y Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York, informó uno caso de fiebre y dolor en la pantorrilla que podría haber estado relacionado con la vacunación (ver ‘Resultados del ensayo pediátrico de Pfizer, de un vistazo’).

“Más allá de una convulsión febril, no hubo nada que fuera muy preocupante”, dice Andrew Janowski, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, Missouri, quien sintonizó la reunión virtualmente. “Eso es lo que me tranquilizó mucho”.

La eficacia contra la infección por el coronavirus SARS-CoV-2 fue un poco más difícil de analizar para cada vacuna. Los reguladores permitieron a los fabricantes de vacunas inferir la eficacia al demostrar que las vacunas podían provocar niveles de anticuerpos similares a los que han sido protectores para adolescentes y adultos jóvenes, un concepto conocido como inmunopuente. Eso ayudó a acelerar los juicios.

Pero las empresas lograron recopilar algunos datos de eficacia. En el ensayo de Moderna, 265 de 5476 niños contrajeron COVID-19, y la eficacia varió de alrededor del 50 % en bebés y niños pequeños a menos del 40 % en niños de 2 a 5 años. La vacuna de Pfizer pareció funcionar mejor, con una eficacia promedio de alrededor del 80 % en niños de 6 meses a 4 años. Pero estas cifras se basan en una pequeña cantidad de casos: solo siete infecciones en el grupo del placebo y tres en el grupo de la vacuna. Doran Fink, subdirector de aplicaciones de vacunas y productos relacionados de la FDA en Silver Spring, Maryland, dijo en la reunión del panel que considera esas estimaciones como “preliminares” e “imprecisas”.

Las preocupaciones permanecen

A pesar del amplio acuerdo entre los panelistas de que los beneficios de ambas vacunas superan los riesgos, surgieron algunas preocupaciones. Paul Offit, especialista en vacunas y enfermedades infecciosas del Children’s Hospital of Philadelphia en Pensilvania, estaba preocupado por la aparente falta de eficacia contra Omicron demostrada por las dos primeras dosis de la vacuna de Pfizer, que fue desarrollada en sociedad con la firma de biotecnología BioNTech, con sede en Maguncia, Alemania. Offit dijo Naturaleza después de la reunión: “Usted no vio ninguna prueba de protección”. En otros grupos de edad, agregó, las vacunas de Moderna y Pfizer “van de la mano en términos de eficacia”. Este grupo de edad es “la primera vez que los ves separados”.

Eso deja a los niños pequeños que reciben la vacuna de Pfizer potencialmente vulnerables por más tiempo. También significa que los niños deben tener tres dosis para obtener protección, lo que podría presentar un desafío logístico. “Me preocupa mucho que muchos de estos niños no reciban la tercera dosis, ya que conocemos la lucha para que las personas ingresen por dos”, dijo Jeannette Lee, bioestadística de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas en Little Rock y un miembro del panel asesor, durante la reunión. “Ya hemos visto con los refuerzos para adultos, mucha gente no los toma”.

Wayne Marasco, inmunólogo del cáncer en el Instituto del Cáncer Dana-Farber en Boston, Massachusetts, planteó otra preocupación que es relevante para ambas vacunas. Dijo que la primera cepa de un virus a la que una persona está expuesta puede sesgar su respuesta inmunológica a nuevas variantes de ese virus de por vida, un fenómeno conocido como impronta inmunológica. Eso puede ser un problema tanto para niños como para adultos. Si a los niños pequeños se les administra una vacuna contra una versión temprana del SARS-CoV-2, la pregunta es si sus sistemas inmunológicos los protegerán contra una variante altamente evolucionada como Omicron.

En un estudio publicado este mes en Ciencias1los trabajadores de la salud vacunados triplemente que se infectaron con Omicron mostraron un aumento en sus respuestas de células T, células B y anticuerpos, pero solo contra variantes preocupantes que evolucionaron antes de Omicron.

A pesar de estas preocupaciones, Andy Pekosz, inmunólogo de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Maryland, dice: “Todavía es mucho mejor recibir una vacuna y obtener esa inmunidad, que realmente arriesgarse y adquirir esa inmunidad a través de una infección”.

Una espera angustiosa

Esta decisión se produce más de siete meses después de que se autorizara la primera vacuna para niños estadounidenses mayores de cinco años, y después de una serie de retrasos. La espera ha sido angustiosa para algunos padres y su frustración fue palpable durante el segmento de comentarios públicos de la reunión del panel. “No puedo conocer el funcionamiento interno de la FDA, pero puedo decir que la falta de transparencia en cuanto a por qué la revisión de Moderna para menores de cinco años tomó más tiempo que cualquier otra cohorte de edad me hizo sentir que vacunar a mis hijos no era una prioridad para la FDA. dijo Lauren Dunnington, quien trabaja en salud pública mundial y tiene dos hijos menores de cinco años.

Según una encuesta publicada en mayo por KFF, una organización de políticas de salud con sede en San Francisco, California, estos padres frustrados representan una minoría. En la encuesta, solo el 18% de los padres de niños menores de cinco años planeaba vacunar a sus hijos “de inmediato”. Otro 38% “esperaría y vería”. Y más de una cuarta parte, el 27 %, no vacunaría a sus hijos pequeños. El once por ciento lo haría solo si fuera necesario. Eso podría deberse en parte a la falta de información. Un poco más de la mitad de los padres encuestados dijeron que no tenían suficiente información sobre la seguridad y eficacia de las vacunas en este grupo de edad.

Dada la baja aceptación esperada, no es probable que la vacuna tenga un gran impacto en la pandemia. Pero podría marcar una diferencia significativa en la vida de las familias que eligen vacunar a sus hijos, especialmente aquellas que han estado aislando socialmente a sus hijos por completo para protegerlos. Los niños vacunados también pueden perder menos días de escuela y guardería debido a enfermedades o restricciones de cuarentena.

Ahora que la FDA ha autorizado las dos vacunas, depende de los CDC decidir cómo deben usarse. Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de esa agencia haga su recomendación en unos días, y luego la directora de la agencia, Rochelle Walensky, debe aprobarla. Offit predice que las vacunas recibirán una recomendación completa del comité, pero señala que existe algún precedente para recomendar una vacuna sobre otra.

Si todo sale según lo planeado, los primeros disparos podrían llegar a las armas tan pronto como el 21 de junio, según altos funcionarios de la Casa Blanca. Cuando eso suceda, Estados Unidos se unirá a un puñado de países que están vacunando a niños menores de cinco años, incluidos Argentina, Baréin, China, Cuba y Venezuela. No está claro si otros países seguirán la decisión de EE. UU. de hacer que las vacunas estén disponibles para los niños más pequeños.

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