consejos sobre qué esperar y cómo prepararse

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La Guía de buenas prácticas clínicas, un estándar internacional de calidad científica y ética que cubre aspectos del diseño, la ejecución y la presentación de informes de ensayos clínicos, no se ha revisado desde noviembre de 2016. Teniendo en cuenta todos los cambios que ha experimentado el campo del desarrollo de fármacos en casi todos los rincones de los seis años intermedios, podría ser hora de una actualización.

Muchas operaciones luchan por comprender e implementar dichos estándares. Para obtener más información, Outsourcing-Pharma habló con Sonia Araujo, directora de gestión de productos de LifeSphere Clinical en ArisGlobal.

OSP: ¿Podría compartir algunas de las formas en que la comprensión de la industria de desarrollo de fármacos sobre el equilibrio entre el avance de los tratamientos y la protección de la seguridad del paciente ha evolucionado a lo largo de los años?

SA: Para las empresas farmacéuticas, ser los primeros en comercializar un nuevo fármaco conlleva beneficios financieros a largo plazo y una mayor cuota de mercado. Por lo tanto, cualquier retraso en sus ensayos clínicos y en obtener su autorización de comercialización puede eliminar esa ventaja potencial.

Para los pacientes, cualquier retraso en la comercialización de medicamentos y tratamientos puede afectar tanto su perspectiva económica como su salud; siendo tal vez la diferencia entre la vida y la muerte para algunos individuos. Como ciudadanos, todos hemos sido testigos en los medios de comunicación cuando los ensayos clínicos han salido mal, o incluso cuando un medicamento en el mercado ha provocado reacciones adversas significativas en la población en general. Los avances tecnológicos significan que todos estamos más informados. Entendemos nuestros datos de salud, esperamos un cierto nivel de atención al paciente y queremos resultados más rápidos.

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