Arcutis completa la inscripción en el ensayo fundamental de fase 3 INTEGUMENT-1 de la crema de roflumilast en… | Noticias

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  • Un total de 654 adultos y niños, de seis años o más, se han inscrito en el ensayo INTEGUMENT-1
  • La inscripción continúa en INTEGUMENT-2 y se esperan datos principales de ambos ensayos para finales de 2022
  • La dermatitis atópica afecta aproximadamente a 26 millones de adultos y niños en los EE. UU.

WESTLAKE VILLAGE, California, 2 de agosto. 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), una empresa biofarmacéutica en etapa comercial inicial centrada en el desarrollo de innovaciones significativas en inmunodermatología, anunció hoy la inscripción del último sujeto en su ensayo fundamental de fase 3 INTEGUMENT-1 de roflumilast en crema al 0,15 % en adultos y niños con dermatitis atópica (DA). La crema de roflumilast es una formulación tópica de roflumilast que se administra una vez al día, un inhibidor selectivo y muy potente de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4). La empresa continúa con un ensayo fundamental de fase 3 de diseño idéntico, INTEGUMENT-2, y se esperan datos principales de ambos ensayos para finales de 2022. Si tiene éxito, la empresa cree que los ensayos proporcionarán una base suficiente para presentar una solicitud de nuevo fármaco complementaria. (sNDA) para la crema de roflumilast al 0,15 % para el tratamiento de la EA de leve a moderada en personas de seis años o más en 2023.

La dermatitis atópica es el tipo más común de eccema y afecta aproximadamente a 9,6 millones de niños y 16,5 millones de adultos en los EE. UU. Las terapias tópicas son una opción de tratamiento importante para la mayoría de las personas que usan productos farmacéuticos para tratar su enfermedad.

“La dermatitis atópica es una condición crónica que típicamente comienza en la niñez. El sarpullido rojo que pica ocurre con mayor frecuencia en áreas sensibles, como la cara, los brazos y las piernas”, dijo Patrick Burnett, MD, PhD, FAAD, director médico de Arcutis. “Nos complace haber completado la inscripción en el primero de dos ensayos fundamentales de fase 3 con crema de roflumilast al 0,15 % en personas con dermatitis atópica de seis años o más, acercando a Arcutis un paso más a la posibilidad de proporcionar una nueva opción de tratamiento importante para los millones de niños. y adultos que padecen esta enfermedad. Creemos que la crema de roflumilast, si se aprueba, tiene el potencial de ser un tratamiento no esteroideo una vez al día eficaz y bien tolerado para las personas con dermatitis atópica”.

Acerca de INTEGUMENT-1

El “Ensayo de intervención que evalúa la crema de roflumilast para el tratamiento de la dermatitis atópica” 1 (INTEGUMENTO-1) es un ensayo de fase 3, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplica una crema de roflumilast al 0,15 % o un vehículo una vez al día durante cuatro semanas. a individuos de seis años de edad y mayores con EA de leve a moderada que involucra ≥3% del área de superficie corporal. Un total de 654 personas se han inscrito en el estudio. El criterio principal de valoración es el éxito de la evaluación global del investigador (IGA), definido como una evaluación global del investigador validada: puntuación de dermatitis atópica (vIGA-AD) de ‘claro’ o ‘casi limpio’ más una mejora de 2 grados desde el inicio en la semana 4 También se evaluarán múltiples criterios de valoración secundarios, incluido el prurito medido por la Escala de valoración numérica del peor prurito (WI-NRS), así como la proporción de sujetos que alcanzan al menos una reducción del 75 % en el índice de gravedad y área del eccema (EASI -75 ) en la Semana 4.

Después de completar INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2, las personas pueden ser elegibles para inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta (INTEGUMENT-OLE) que evalúa el tratamiento con roflumilast en crema al 0,15 % una vez al día durante 12 meses.

Arcutis está inscribiendo un tercer ensayo fundamental de fase 3, el “Ensayo de intervención que evalúa la crema de roflumilast para el tratamiento de la dermatitis atópica en pacientes pediátricos” (INTEGUMENT-PED) para evaluar la crema de roflumilast al 0,05 % en niños de dos a cinco años de edad con ANUNCIO.

Acerca de la dermatitis atópica

La dermatitis atópica (DA) es el tipo más común de eccema y afecta aproximadamente a 9,6 millones de niños y 16,5 millones de adultos en los EE. UU. La DA se caracteriza por un defecto en la barrera cutánea que permite que los alérgenos y otros irritantes entren en la piel, lo reacción inmune e inflamación. Esta reacción produce un sarpullido rojo que pica y ocurre con mayor frecuencia en la cara, los brazos y las piernas. La erupción puede cubrir áreas significativas del cuerpo, en algunos casos la mitad del cuerpo o más. La DA suele comenzar en la primera infancia y es crónica. Persiste en la adolescencia e incluso en la edad adulta en algunos individuos. La erupción provoca un prurito significativo (picazón), que puede provocar daños en la piel causados ​​por rascarse o frotarse. Dado que un gran porcentaje de pacientes con dermatitis atópica son niños muy pequeños, la seguridad es una consideración particularmente importante en la selección del tratamiento.

Acerca de la crema de roflumilast

La crema de roflumilast es un inhibidor tópico de la PDE4 de última generación. La PDE4, un objetivo establecido en dermatología, es una enzima intracelular que aumenta la producción de mediadores proinflamatorios y disminuye la producción de mediadores antiinflamatorios y se ha implicado en una amplia gama de enfermedades inflamatorias, como la psoriasis, el eccema y la EPOC. Para la dermatitis atópica, la crema de roflumilast se está evaluando en dosis más bajas: 0,15 % para adultos y niños a partir de los seis años y 0,05 % para niños de dos a cinco años.

La crema de roflumilast al 0,3 % (ZORYVE™) fue aprobada por la FDA para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas, incluidas las áreas intertriginosas, en pacientes a partir de los 12 años de edad.

Acerca de Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) es una empresa de dermatología médica que defiende la innovación significativa para abordar las necesidades urgentes de los pacientes que viven con enfermedades y afecciones dermatológicas inmunomediadas. Con el compromiso de resolver los desafíos más persistentes de los pacientes en dermatología, Arcutis aprovecha nuestra exclusiva plataforma de desarrollo de dermatología junto con nuestra experiencia en dermatología para crear terapias diferenciadas contra objetivos biológicamente validados. La plataforma de desarrollo de dermatología de Arcutis incluye una línea sólida con múltiples programas clínicos para una variedad de afecciones dermatológicas inflamatorias que incluyen psoriasis en placas, dermatitis atópica y dermatitis seborreica. Para obtener más información, visite www.arcutis.com o siga a Arcutis en LinkedIn, Facebook y Twitter.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones “prospectivas”, que incluyen, entre otras, declaraciones sobre la posibilidad de que se apruebe roflumilast para el tratamiento de adultos y niños con dermatitis atópica, la posibilidad de usar roflumilast en crema durante un largo período de tiempo, o Crónicamente, el potencial de usar crema de roflumilast en cualquier parte del cuerpo, incluida la cara y las áreas intertriginosas potencialmente sensibles, el momento para los datos anticipados, la posible presentación de sNDA y el potencial de roflumilast para avanzar en el estándar de atención en dermatitis atópica y otras afecciones dermatológicas inflamatorias. . Estas declaraciones implican riesgos sustanciales conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que nuestros resultados reales, niveles de actividad, rendimiento o logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas y no debe colocar indebidamente confianza en nuestras declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres que pueden causar que nuestros resultados reales difieran incluyen los riesgos inherentes al proceso de desarrollo clínico y el proceso de aprobación regulatoria, el momento de las presentaciones regulatorias y nuestra capacidad para defender nuestra propiedad intelectual. Para obtener una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres aplicables a nuestro negocio, consulte la sección “Factores de riesgo” de nuestro Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) el 22 de febrero de 2022, modificado el 3 de marzo de 2022 , así como cualquier presentación posterior ante la SEC. No asumimos ninguna obligación de revisar o actualizar la información contenida en este documento para reflejar eventos o circunstancias en el futuro, incluso si hay nueva información disponible.

contactos:

Medios de comunicación

Amanda Sheldon, Jefa de Comunicaciones Corporativas

asheldon@arcutis.com

inversores

Eric McIntyre, Jefe de Relaciones con Inversores

emcintyre@arcutis.com

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