Altamira Therapeutics (CYTO) completa el análisis provisional del tamaño de la muestra en el ensayo COVAMID, espera resultados en el cuarto trimestre

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Altamira Terapéutica Ltda. (NASDAQ: CYTO), una empresa dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas, anunció hoy que ha completado el análisis de tamaño de muestra intermedio ciego preespecificado en el ensayo COVAMID para evaluar su aerosol nasal Bentrio en pacientes con COVID-19 agudo. 19 La Compañía ha reanudado la inscripción para aumentar el tamaño de la población de estudio de los 136 actuales a un total de 160 sujetos.

El análisis intermedio mostró que la desviación estándar real de la medida de resultado primaria de eficacia fue algo más alta de lo que se supuso inicialmente para el poder estadístico del estudio. Altamira espera inscribir rápidamente a los participantes adicionales del estudio para mejorar el poder estadístico para las pruebas de eficacia y planea anunciar los datos de primera línea del ensayo COVAMID a principios del cuarto trimestre de 2022.

COVAMID es un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Bentrio. El criterio principal de valoración de la eficacia será la mejora del umbral medio del ciclo en la prueba habitual de RT-PCR para la COVID-19, es decir, la reducción de la carga de SARS-CoV-2 en función de las muestras de frotis de la parte superior o media de la garganta. En el ensayo COVAMID, los pacientes se aleatorizan en una proporción de 2:1:1 para recibir durante 10 días Bentrio, un placebo (Bentrio menos su componente mineral clave) o ningún tratamiento, seguido de una fase de observación de 10 días. COVAMID se está llevando a cabo en Bulgaria y Macedonia del Norte.

Bentrio es un aerosol nasal sin medicamentos de venta libre para la protección personal contra virus y alérgenos en el aire. Se demostró que Bentrio proporciona una protección eficaz contra la infección por SARS-CoV-2 en cultivos de células del epitelio nasal humano, tanto con aplicación profiláctica antes como con aplicación mitigadora en las primeras 24 a 30 horas posteriores a la infección.

“Esperamos que la inscripción en el ensayo COVAMID se complete rápidamente y que se amplíe el tamaño de la población del estudio para lograr un poder estadístico adecuado”, comentó Jean Lachance, director de la unidad comercial OTC Consumer Health de Altamira.

“Si bien ya hemos generado una gran cantidad de datos clínicos para confirmar la seguridad y eficacia de Bentrio en el tratamiento de la rinitis alérgica, COVAMID por primera vez también nos proporcionará datos clínicos para una infección viral”, agregó el Sr. Lachance. por respaldar nuestros planes para expandir la etiqueta del producto de Bentrio para incluir infecciones virales en aquellos países y regiones que requieren datos clínicos de respaldo, como EE. UU., la Unión Europea y China”.

La estrategia de Altamira es comercializar y distribuir Bentrio a través de una red cada vez mayor de empresas de salud del consumidor OTC especializadas y bien establecidas. Después de cubrir la mayoría de los mercados asiáticos importantes a través de socios, excepto Japón, las actividades de asociación actuales de la empresa se centran en los EE. UU., la UE y otros mercados internacionales clave. Como dispositivo médico, la comercialización y distribución de Bentrio requiere autorización reglamentaria previa. Recientemente, Bentrio recibió autorización en los EE. UU. para su comercialización para el tratamiento de la rinitis alérgica.

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